涉及医疗器械、假药等广元公布2022年药品安全专项博鱼整治典型十大案例

　　博鱼12月28日，广元市市场监管公布2022年药品安全专项整治10件典型案例。今年以来，根据国家、省药监局统一部署，广元市市场监管系统以严查违法、严控风险为主线，在全市范围内组织开展药品安全专项整治行动，加大监管执法力度，全力排查风险隐患，严肃查处违法违规行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。

　　2022年1月21日，旺苍县市场监管局根据该县疾病控制中心反馈，发现该单位使用的医用防护口罩（规格型号：无菌折叠头戴型博鱼，生产企业：河南世华医疗用品有限公司，生产日期：2021年12月15日）的注册规格型号与产品不一致，供货商为四川某生物科技有限公司。

　　经调查核实，该公司经营的上述医用防护口罩未经药品监管部门注册批准，涉案产品1800个，货值金额为7200元。该公司经营未注册医用防护口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，旺苍县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条（一）项的规定给予该公司没收违法经营的口罩1800个、并处罚款6万元的行政处罚。

　　2022年3月8日，旺苍县市场监管局与公安部门在该县白水镇联合检查时，发现金某销售的18种产品的外包装、说明书标示有“主要成分、适应人群、功效、用法用量”等内容，未标示有药品批准文号。

　　经广元市市场监管局认定，金某销售的上述产品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（二）项规定的“以非药品冒充药品”情形，应判定为假药。旺苍县市场监管局依法将金某以涉嫌销售假药罪移送给公安部门。

　　2022年11月11日，旺苍县人民法院一审判决当事人犯销售假药罪，判处有期徒刑一年，宣告缓刑二年博鱼，没收所销售的假药，并处罚金10000元。

　　2022年3月15日，广元市昭化区市场监督管理局执法人员发现广元太星平价大药房连锁有限公司昭化区某药店内有“老中医补肾丸中药片”“美国V8”“Vigour800”等部分标注有“食字号”“健字号”产品，产品的标签（或包装）或说明书上均标明有“功效（能）”或“适用（应）人群”，主要内容为“尿频、尿急、壮腰健肾、器官短小博鱼、早泄、阳痿”等疾病治疗功能内容。

　　经广元市食品药品检验检测中心对上述产品抽检，样品含药物成分西地那非。2022年8月5日，经广元市市场监督管理局认定，该案涉及的上述产品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（二）项规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形，应当认定为假药。该案移送昭化区公安分局进行侦查和起诉。

　　目前该案已在成都、广元、郑州、南阳、河北沧州等地抓获涉案人员67人，捣毁生产、加工、存储窝点3处，涉案金额高达3300多万元。公安机关正在进一步侦办过程中。

　　2021年12月29日，广元市利州区市场监督管理局在检查中发现辖区某眼镜店货柜上摆放有隐形眼镜、美瞳等第三类医疗器械，当事人现场无法提供第三类医疗器械经营许可证明。经查，2018年5月5日，当事人与济南市某视光学科技发展有限公司签订合同，销售含隐形眼镜、美瞳等第三类医疗器械产品，涉案货值金额17935元。

　　当事人经营隐形眼镜、美瞳等第三类医疗器械未取得《医疗器械经营许可证》等相关资质，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，利州区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，给予当事人没收违法经营的医疗器械、没收违法所得并处以10000元罚款的行政处罚。

　　2022年1月5日，青川县市场监管局执法人员在对青川县乔庄镇某美容美发用品店进行现场检查时发现该店店内货柜上摆放有“悦丝 淘米水去屑丝滑洗发露”等化妆品已超过使用期限博鱼。经查，当事人在上述化妆品在超过使用期限后，未进行下架处理，并有效期内的产品混放一起继续在其店内销售，涉案过期化妆品货值金额168元。

　　当事人经营超过使用期限化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第三十九条之规定，青川县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，对当事人处以没收违法经营的化妆品、并处罚款人民币10000.00元的行政处罚。

　　案件六：苍溪县某美容生活馆未经许可从事第三类医疗器械经营活动及经营未经注册的第三类医疗器械案

　　2021年11月11日，苍溪县市场监督管理局执法人员对当事人进行现场检查，发现该店经营有5个品规的外包装无中文标识的产品，疑似为医疗器械。经进一步核实，上述5个品规的产品为透明质酸钠注射液等第Ⅲ类医疗器械，且不能提供医疗器械注册证明。经调查，当事人主要从事生活美容服务，未取得第三类医疗器械经营许可资质。2021年初，当事人在成都市某美博会上从某商贩处所采购上述无中文标签的透明质酸钠注射液等产品。截至执法人员现场调查时，当事人已销售部分上述产品，销售金额990元。

　　当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款及《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，苍溪县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款的规定，对当事人给予没收违法经营的第三类医疗器械、没收违法所得990元以及罚款30000元的行政处罚。

　　2022年3月9日，朝天区市场监管局执法人员在朝天区朝天镇某宾馆开展医疗器械监督检查，发现该宾馆309、312、320房间内的某品牌震动安全套已超过失效日期，本案货值金额75元。

　　当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，朝天区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，给予当事人没收过期避孕套3盒并处罚款10000元的行政处罚。

　　2022年2月23日，苍溪县市场监管局执法人员在检查中发现，岳某于2020年至2022年期间，从中国水利水电第五工程局有限公司广元医用制氧厂购进医用氧气并对外销售，当事人经营药品未办理《营业执照》和《药品经营许可证》。经核实，当事人擅自以苍溪县昌鑫气体有限责任公司的名义从中国水利水电第五工程局有限公司广元医用制氧厂购进医用氧气629瓶，以四川省阆中市长平工贸有限公司名义在苍溪境内销售，涉案货值金额共计59665元，违法所得59665元。

　　当事人的上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，2022年3月28日，苍溪县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，对当事人作出没收违法所得59665元并处罚款50000元的行政处罚。

　　2022年5月15日，剑阁县市场监督管理局执法人员对剑阁县辖区内的中心卫生院进行日常检查时发现有两个中心卫生院使用的医用氧气的供货单位为剑阁县某经营部。经核实，当事人未办理《药品经营许可证》，购进和销售医用氧气共货值金额262080元。

　　当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定。2022年9月28日，剑阁县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，对当事人作出没收当事人的违法所得262080元并处罚款50000元的行政处罚。

　　2022年1月5日，广元市市场监管局执法人员对广元市利州区某乡镇卫生院现场检查，发现该院在用彩超配套使用的低频探头（腹部探头）已经更换。经初步核查，2021年8月16日当事人广元市某电子设备维修中心在对该卫生院对该院使用的上述彩超低频探头（腹部探头）检修后进行了更换，当事人无法提供所更换的彩超探头相关合法证明文件，涉案货值金额9700元。

　　根据相关法律规定，医用超声探头的管理类别属于第二类医疗器械。当事人经营未依法注册医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。同时查实当事人未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械医用超声探头。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款以及第五十五条的规定。2022年3月28日，广元市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项以及第八十四条第三项之规定博鱼，对当事人给予没收违法所得9700元并处罚款50000元的行政处罚。